KOMUNIKAT z 10 lipca 2015r.
kierownicy aptek ogólnodostępnych, aptek szpitalnych, punktów aptecznych i działów farmacji szpitalnej
z terenu woj. łódzkiego
z terenu woj. łódzkiego
W związku z wejściem w życie w dniu 12 lipca 2015r. nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne wprowadzonej ustawą z 9 kwietnia 2015r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015r., poz. 788) informuję, o nowych obowiązkach dotyczących przekazywania organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej informacji.
Do Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Łodzi przekazywane są na adres: brakilekow@lwif.pl przez kierowników:
- aptek ogólnodostępnych i szpitalnych, punktów aptecznych oraz działów farmacji szpitalnej informacje o braku możliwości wykonania obowiązku zapewnienia dostępu do:
- produktu leczniczego wydawanego na receptę,
- środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (dotyczy produktów refundowanych);
- aptek szpitalnych lub działów farmacji szpitalnej informacje, o braku możliwości zapewnienia dostępu do produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych stosowanych w przedsiębiorstwie tego podmiotu leczniczego.
(Podstawa prawna art. 95 a ust.1, 3 ustawy z 9 kwietnia 2015r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015r., poz. 788).
Zgodnie z art. 6 wyżej cytowanej ustawy do 31 grudnia 2016r. (czyli w czasie gdy nie funkcjonuje jeszcze Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi) informacje, o których mowa powyżej przekazywane są w formie pisemnej albo w formie elektronicznej na adres wskazany powyżej.
Apteki ogólnodostępne, punkty apteczne, apteki szpitalne, działy farmacji szpitalnej dokonują zamówień na produkty lecznicze (o kat dostępności: Rp., Rpz., Rpw., Lz.), środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne – refundowane w formie pisemnej albo elektronicznej. Odmowa realizacji ww. produktów następuje również w formie pisemnej albo elektronicznej, niezwłocznie, łącznie z podaniem uzasadnienia.
Kopię odmowy realizacji zamówienia w odniesieniu do produktów objętych wykazem Ministra Zdrowia, o którym mowa w art. 78a ust 14 ustawy - Prawo farmaceutyczne (dotyczy wykazu produktów leczniczych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia lub wyrobów medycznych ogłaszanego przez Ministra Zdrowia w formie obwieszczenia, ogłaszanego w dzienniku urzędowym ministra zdrowia, co 2 miesiące - zagrożonych brakiem dostępności na terenie RP, tzw. „deficytów”), podmiot zamawiający przekazuje niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.
Dokumenty, o którym mowa powyżej (tj. zamówienia, odmowę ich realizacji) w formie pisemnej lub elektronicznej przechowuje się przez okres trzech lat i udostępnia organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na żądanie.
(Podstawa prawna art. 36z ust. 4, 5, 6, 7, 8 – ustawa z 9 kwietnia 2015r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. 2015r., poz. 788).
Kopię odmowy realizacji zamówienia w odniesieniu do produktów objętych wykazem Ministra Zdrowia, o którym mowa w art. 78a ust 14 ustawy - Prawo farmaceutyczne (dotyczy wykazu produktów leczniczych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia lub wyrobów medycznych ogłaszanego przez Ministra Zdrowia w formie obwieszczenia, ogłaszanego w dzienniku urzędowym ministra zdrowia, co 2 miesiące - zagrożonych brakiem dostępności na terenie RP, tzw. „deficytów”), podmiot zamawiający przekazuje niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.
Dokumenty, o którym mowa powyżej (tj. zamówienia, odmowę ich realizacji) w formie pisemnej lub elektronicznej przechowuje się przez okres trzech lat i udostępnia organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na żądanie.
(Podstawa prawna art. 36z ust. 4, 5, 6, 7, 8 – ustawa z 9 kwietnia 2015r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. 2015r., poz. 788).
Jednocześnie informuję, iż w przypadku braku realizacji zamówienia z jednoczesnym brakiem uzyskania przez podmiot zamawiający odmowy w formie pisemnej lub elektronicznej fakt ten należy również zgłosić Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.
Na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (www.gif.gov.pl lub www.gif.gov.pl/bip) zostaną wkrótce umieszczone informacje dotyczące przekazywania kopii odmów realizacji zamówienia.
ŁÓDZKI WOJEWÓDZKI
INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
Romuald Boguszewski
INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
Romuald Boguszewski
KOMUNIKAT z dnia 10 listopada 2016 r.
-kierownicy
aptek szpitalnych
działów farmacji szpitalnej
z terenu woj. łódzkiego
W związku z obowiązkiem wynikającym z art. 95 a ust. 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne uprzejmie przypominam o obowiązku informowania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o braku dostępności do produktów leczniczych, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych stosowanych w przedsiębiorstwie tego podmiotu leczniczego.
Jednocześnie informuję o utworzeniu nowego adresu mailowego z dniem 10 listopada 2016r. dedykowanego aptekom szpitalnym i działom farmacji szpitalnej: brakilekowszpitalne@lwif.pl
Proszę o przesyłanie jednego e-maila, na nowy adres mailowy: brakilekowszpitalne@lwif.pl raz dziennie podając rzeczywiste braki leków w jego treści a nie w załączniku.
Jednocześnie informuję o utworzeniu nowego adresu mailowego z dniem 10 listopada 2016r. dedykowanego aptekom szpitalnym i działom farmacji szpitalnej: brakilekowszpitalne@lwif.pl
Proszę o przesyłanie jednego e-maila, na nowy adres mailowy: brakilekowszpitalne@lwif.pl raz dziennie podając rzeczywiste braki leków w jego treści a nie w załączniku.
z up. ŁÓDZKIEGO WOJEWÓDZKIEGO
INSPEKTORA FARMACEUTYCZNEGO
st. insp. farm. mgr farm. Krzysztof Karwacki
