Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Łodzi

Łódź, dnia  23 marca 2007r.      

DECYZJA Nr 3/WS/2007

ŁÓDZKIEGO WOJEWÓDZKIEGO INSPEKTORA FARMACEUTYCZNEGO
z dnia 23 marca 2007r.

        Na podstawie art. 121 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity z 2004r. Dz.U. Nr 53 poz. 533 z późn. zm.) oraz art. 104  ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. - Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity z 2000r. Dz.U. Nr 98 poz. 1071 z późn. zm.) w związku ze zgłoszeniem podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych n/w produktu leczniczego:

Zinacef  750 mg proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań lub roztworu do wstrzykiwań i infuzji – fiol. s.subst. seria: 6060 ;  termin ważności: 06-2008r. 
nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego:
GlaxoSmithKline Export Ltd.
reprezentowany przez: GlaxoSmithKline 60-322 Poznań, ul. Grunwaldzka 189

Uzasadnienie

Do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Łodzi wpłynęło w dniu 22 marca 2007r. zgłoszenie farmaceuty z apteki ogólnodostępnej „Witaminka2” w Łasku, ul. Warszawska 65 o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych w/w produktu leczniczego. Do apteki został zwrócony w dniu 18.03 br. przez pielęgniarkę zakupiony dzień wcześniej na receptę produkt leczniczy Zinacef 750 mg fiol. s.subst. – gdyż przy próbie rozpuszczenia ich zawartości w soli fizjologicznej 0,9% powstała mleczno-kremowa zawiesina. Również dwie rozpoczęte fiolki zostały zwrócone do apteki wraz ze strzykawką (z zawartością). Ponadto numer serii na pudełku i naklejce 6060 jest inny niż widniejący na kapslu fiolki 6061.

Ponieważ istnieje uzasadnione podejrzenie, że w/w produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, na podstawie art. 121 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity z 2004r. Dz.U. Nr 53 poz. 533 z późn. zm.) postanowiłem wstrzymać  jego obrót i stosowanie do czasu wykonania badań jakościowych przez Narodowy Instytut Leków. Całość próby tj. 5 fiolek z s.subst. oraz dwie z rozpuszczoną zawartością przekazane zostaną do Narodowego Instytutu Leków.

Wobec powyższego, na podstawie art. 121 ust. 1 w/w ustawy Prawo farmaceutyczne oraz art. 104 § 1 Kpa, postanowiłem jak na wstępie.


    Od niniejszej decyzji służy stronie odwołanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego za moim pośrednictwem w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia.

ŁÓDZKI WOJEWÓDZKI
INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
mgr farm. Romuald Boguszewski

Otrzymują: