Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Łodzi

Łódź, dnia  08 sierpnia 2007r.       

DECYZJA Nr 4/WS/2007
 
ŁÓDZKIEGO WOJEWÓDZKIEGO INSPEKTORA FARMACEUTYCZNEGO
z dnia 8 sierpnia 2007r.

    Na podstawie art. 121 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity z 2004r. Dz.U. Nr 53 poz. 533 z późn. zm.) oraz art. 104  ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. - Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity z 2000r. Dz.U. Nr 98 poz. 1071 z późn. zm.) w związku ze zgłoszeniem podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych n/w produktu leczniczego:

BIOTRAKSON 1g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych i domięśniowych – 1 fiol. s.subst.
seria: 7010407 B, termin ważności: 04.2009r.

nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego:
BIOTON S.A. ul. Starościńska 5, 02-516 Warszawa

miejsce wytwarzania:
BIOTON S.A. – Oddział w Duchnicach,
Duchnice, 05-850 Ożarów Mazowiecki, ul. Ożarowska 28/30

Uzasadnienie

Do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Łodzi wpłynęło w dniu 2 sierpnia 2007r., uzupełnione w dniu 7 sierpnia 2007r., zgłoszenie lekarza specjalisty chorób wewnętrznych z Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. M. Kopernika – Regionalny Ośrodek Onkologiczny Łódź ul. Ciołkowskiego 2 o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych w/w produktu leczniczego. Po rozpuszczeniu w/w produktu leczniczego stwierdzono obecność szarego kłaczka o średnicy 1x1 mm.

Ponieważ istnieje uzasadnione podejrzenie, że w/w produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, na podstawie art. 121 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity z 2004r. Dz.U. Nr 53 poz. 533 z późn. zm.) postanowiłem wstrzymać  jego obrót i stosowanie do czasu wykonania badań jakościowych przez Narodowy Instytut Leków.

Wobec powyższego, na podstawie art. 121 ust. 1 w/w ustawy Prawo farmaceutyczne oraz art. 104 § 1 Kpa, postanowiłem jak na wstępie.

    Od niniejszej decyzji służy stronie odwołanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego za moim pośrednictwem w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia. Odwołanie od decyzji nie wstrzymuje jej wykonania.

Z up. Łódzkiego Wojewódzkiego
Inspektora Farmaceutycznego
mgr farm. Anna Jankowska
Starszy Inspektor Farmaceutyczny