Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Łodzi

       Łódź, dnia  29 sierpnia 2007r.

DECYZJA Nr 5/WS/2007
 
ŁÓDZKIEGO WOJEWÓDZKIEGO INSPEKTORA FARMACEUTYCZNEGO
z dnia 29 sierpnia 2007r.

LORATAN kapsułki elastyczne 10 mg x 30 kaps.
seria: 03.03.07, termin ważności: 02.2010

nazwa i adres wytwórcy/podmiotu odpowiedzialnego:
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO – LEK S.A. 51-131 Wrocław ul. Żmigrodzka 242E

Uzasadnienie

Do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Łodzi Delegatury w Piotrkowie Trybunalskim wpłynęło w dniu 29 sierpnia 2007r. zgłoszenie kierownika apteki ogólnodostępnej w Bełchatowie przy Pl. Wolności 5 o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych w/w produktu leczniczego. Kierownik apteki stwierdził w kapsułkach elastycznych produktu leczniczego Loratan 10 mg x 30 kapsułek występujące nierozpuszczalne widoczne strąty.
Nie stwierdzono nieprawidłowości w warunkach przechowywania produktów leczniczych w aptece.

Ponieważ istnieje uzasadnione podejrzenie, że w/w produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, na podstawie art. 121 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity z 2004r. Dz.U. Nr 53 poz. 533 z późn. zm.) postanowiłem wstrzymać  jego obrót i stosowanie do czasu wykonania badań jakościowych przez Narodowy Instytut Leków.

Wobec powyższego, na podstawie art. 121 ust. 1 w/w ustawy Prawo farmaceutyczne oraz art. 104 § 1 Kpa, postanowiłem jak na wstępie.

 
    Od niniejszej decyzji służy stronie odwołanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego za moim pośrednictwem w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia. Odwołanie od decyzji nie wstrzymuje jej wykonania.

Z up. Łódzkiego Wojewódzkiego
Inspektora Farmaceutycznego
mgr farm. Anna Jankowska
Starszy Inspektor Farmaceutyczny